ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは、新薬の独占的販売期間（有効性・安全性を検証する再審査期間及び特許期間）が終了した後に発売される、新薬と同じ有効成分で効能・効果、用法・用量が同一であり、新薬に比べて低価格な医薬品です。日本は本格的な高齢化社会を迎え、国民医療費の増大が予想される中で、後発品のメリットは低価格の医薬品供給を通じて国民負担の軽減に資するであろう。

そこで、ジェネリック医薬品はどう評価するか、「規格及び試験方法」、「安定性試験」、「生物学的同等性試験」^*の項目で審査され、新薬と同等であることを示すことで承認されます。

*生物学的同等性試験とはBioequivalence、つまりＢＥ試験と俗します。ＢＥ試験とはジェネリック医薬品と対応する新薬を同じ健康成人に期間を置いて交互に服用させ、その血中薬物濃度推移が同一であることを確認します。

 日本を離れて5年以内健康な成人日本人，臨床試験の実施場所は台湾である。

【年齢】20～<35歳

【BMI】18.5～<25.0

【除外規定】

• 薬物アレルギーの既往のある方
• 薬物依存、アルコール依存の既往のある方
• 過去2ヶ月以内に他の治験に参加した方
• 3ヶ月以内に500ｍLを超える献血を行った方
• 一年以内に臓器摘出を含む手術を行なった方
• B型肝炎(HB)、C型肝炎(HC)又はＨＩＶを感染した方

被験者の権利：

• 被験者となることはあなたの自由意思によるものであり、治験の実施前、実施中を問わずいつでも拒否することができます。また拒否することにより何ら不利益をこうむることはありません。但し、被験者のご都合により試験中退した一週間以内、試験後の健康診断を受けていなかったら、その権利を放棄すると同じます。
• 治験に参加されますと、一般診療に加え、定期的な診察、検査等を受けることが出来ます。
• 治験を順調に進むためには医師の指示を従う必要があります。もし現在或いは試験期間中問題や状況が発生した場合、いつでも医師に連絡することができます。
• 万一副作用などの健康被害が生じた場合は、適切で十分な治療が受けられます。全ての費用は治験実施依頼した製薬会社を負担します。さらに必要に応じ、補償の請求が出来、健康被害の内容に応じた補償を受けることが出来ます。
• 試験参加者全員は保険にかけております。
• 治験に伴う来院には交通費がかかったり、時間的拘束があることから、その負担を減らす目的で試験の全工程が終了しましたらご「礼金」のお支払いがございます。金額は治験毎に異なります。もし個人の理由で試験中退した場合、一部の礼金の支払いになります。

被験者の義務：

• 被験者が治験へ参加を決定する際に、治験に関してあらゆる角度から十分に説明を受けらなければなりません。
• 被験者が担当医師による署名と日付が記入された同意文書をもって試験に参加する事ができます。
• 被験者が試験参加になった場合、指定の期間、臨床試験計画書に書いている全ての規定を守らなければなりません。

◎もし試験に参加したい場合、期間はどれくらいになりますか？
治験内容により異なりますが、一般的には試験の全工程は二つの期間に分けます。その期間内基本的には一日の全試験を含めています。また、次の日の朝や夜に試験場所に戻るか前日に試験場所に泊まる場合もあります。　

◎試験に参加すると保険がありますか？
試験参加者全員は保険にかけております。

◎もし試験期間中、薬物での副作用を発作したら？
試験のために服用した薬量は普通の病人と違い、微量であるため重篤な副作用を発生した機会は殆どありません。但し、個人の体質による予測できる薬物が原因で軽微な副作用を発生するのは可能です。試験期間中、たとえ急な体調不良と服用した薬品が関係ないとしても、試験場所にいる医師及び看護師は被験者に適切な処置を行います。

2010/03/09 徵求臨床試驗男性健康自願受試者